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醫(yī)藥板塊本周逆勢(shì)走強(qiáng)

原料藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)機(jī)遇

隨著新冠疫情在全球的持續(xù)擴(kuò)散，A股生物醫(yī)藥相關(guān)板塊一路走高。本周在大盤(pán)橫盤(pán)震蕩的大勢(shì)下，醫(yī)藥制造行業(yè)板塊指數(shù)仍然持續(xù)上漲，并且創(chuàng)出了近1個(gè)月新高。

數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥指數(shù)年內(nèi)漲幅達(dá)到12.28%，排在申萬(wàn)28個(gè)一級(jí)行業(yè)指數(shù)第2位。相關(guān)主題基金凈值近期也逆勢(shì)大漲，年內(nèi)基金凈值漲幅第一名屬于醫(yī)藥基金，漲幅逼近30%，漲幅榜排名前十位的有8只屬于醫(yī)藥、醫(yī)療相關(guān)基金。

據(jù)媒體報(bào)道，目前，海外疫情的變化影響著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，其中“世界藥房”印度為遏制新冠疫情，從3月25日起封國(guó)21天，3月初限制部分制藥原料出口，被限制產(chǎn)品合計(jì)銷(xiāo)售額占印度總藥品出口的10%，國(guó)際貿(mào)易流動(dòng)下，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始共振。

有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)內(nèi)原料藥出口訂單相比去年同期增加了不少，今年中國(guó)原料藥企業(yè)會(huì)迎來(lái)一波爆發(fā)。

一方面是海外疫情較嚴(yán)重國(guó)家和地區(qū)的原料藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力被削弱，另一方面是印度等國(guó)的藥品限制國(guó)際貿(mào)易的政策，越來(lái)越多的國(guó)家把目光投向了中國(guó)。

那么，在剛剛過(guò)去的3月份，國(guó)內(nèi)有哪些新藥研發(fā)成功?又涉及哪些制藥企業(yè)呢?今天“每經(jīng)牛眼”就用圖說(shuō)方式給你帶來(lái)最全的答案!

3月上半月新藥研發(fā)：36個(gè)品種上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，3月1日~3月15日，共承辦285例藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中接受臨床試驗(yàn)申請(qǐng)84項(xiàng)，批準(zhǔn)36個(gè)品種上市，總體來(lái)看，抗腫瘤藥物仍是最熱門(mén)的研發(fā)方向。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)獲悉，部分藥企在臨床研發(fā)上取得突破性進(jìn)展，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥阿美樂(lè)、諾華的曲美替尼/達(dá)拉非尼組合療法第二個(gè)適應(yīng)癥均預(yù)計(jì)在近期獲批，這都將是非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重要里程碑。

在上市藥物中，百時(shí)美施貴寶的歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲批新適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)胃癌免疫腫瘤治療藥物。另外，GSK申報(bào)的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片(I)也獲批上市。

2019年，我國(guó)第一個(gè)生物類(lèi)似藥上市，預(yù)示著生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)將成為抗腫瘤新藥研發(fā)的趨勢(shì)之一。在3月上半月申報(bào)的84個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，有24個(gè)是抗腫瘤藥物方面的研究，占申請(qǐng)總數(shù)的28.6%。

恒瑞醫(yī)藥、正大天晴分別以4個(gè)新申報(bào)品種的數(shù)量拔得頭籌，東陽(yáng)光藥、君實(shí)生物、默沙東、諾華制藥、輝瑞等多個(gè)企業(yè)分別申報(bào)1個(gè)至2個(gè)項(xiàng)目。

在申報(bào)品種上，部分抗腫瘤藥物也瞄準(zhǔn)了較為前沿的治療領(lǐng)域。如前文所述，非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域有所突破，而在中國(guó)每年新增的70多萬(wàn)名肺癌病人中，80%以上是非小細(xì)胞肺癌。

在恒瑞醫(yī)藥新獲批的4個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，SHR2554片擬被應(yīng)用于惡性腫瘤，SHR1459預(yù)計(jì)對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤具很高的臨床應(yīng)用價(jià)值，氟唑帕利擬用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

在上市品種方面，也有多個(gè)重磅藥物。

此前，歐狄沃已在中國(guó)獲批非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌兩個(gè)適應(yīng)癥，此次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)歐狄沃用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

恒瑞醫(yī)藥的PD-1也傳來(lái)獲批新適應(yīng)癥的好消息。其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于肝癌領(lǐng)域的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。獲批適應(yīng)癥為接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。

國(guó)家癌癥中心副主任石遠(yuǎn)凱在論文中表示，中國(guó)生物類(lèi)似藥研發(fā)雖然起步較晚，但在國(guó)家鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新、鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥研發(fā)等政策支持下，特別是隨著近年來(lái)相關(guān)審批政策與國(guó)際接軌，建立了相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，中國(guó)生物類(lèi)似藥的研發(fā)處于高速發(fā)展階段，可能會(huì)成為未來(lái)腫瘤新藥研發(fā)的趨勢(shì)之一。

3月下半月新藥研發(fā)：豪森藥業(yè)新藥獲批，

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)有突破

3月下半月，創(chuàng)新藥延續(xù)此前火熱的研發(fā)勢(shì)頭。

每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布的《每經(jīng)數(shù)說(shuō)·3月下半月新藥研發(fā)》顯示，3月16日~31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共承辦397例藥品注冊(cè)申請(qǐng)，103項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中有22項(xiàng)是1類(lèi)新藥，抗腫瘤藥物仍是最熱門(mén)研發(fā)方向，恒瑞醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華均有品種獲批臨床試驗(yàn)。在20種獲批上市的藥品中，豪森藥業(yè)用于治療非小細(xì)胞癌的1類(lèi)新藥阿美樂(lè)(甲磺酸阿美替尼片)正式獲批，是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。

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